ДЕЙСТВУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО:

эсциталопрама оксалат.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Ципралекс - антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина, что приводит к клиническим и фармакологическим эффектам препарата. Он имеет высокое сродство к основному связующего элемента и смежного с ним алостеричного элемента транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5-HT1А-, 5-HT2-рецепторы, a1-, a2-, β-адренергические рецепторы, дофаминовые D1 - и D2-рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, опиатные и бензодиазепиновые рецепторы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Ципралекс применяется для лечения больших депрессивных эпизодов, социальных тревожных расстройств, генерализованных тревожных расстройств, панических расстройств с агорафобией или без агорафобии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:

Ципралекс применяют независимо от приема пищи. Взрослым показан 1 прием в сутки. При большом депрессивном эпизоде назначают 10 мг 1 раз в день. Если индивидуальная чувствительность пациента позволяет, то доза может быть увеличена до 20 мг. Обычно через 2 - 4 недели наступает антидепрессивный эффект. Для укрепления эффекта, после исчезновения симптомов, лечение необходимо продолжать обычно в течение полугода.

При панических расстройствах с агорафобией или без нее, в первую неделю рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг, далее дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Если индивидуальная чувствительность пациента позволяет, то дозу можно в дальнейшем увеличить до 20 мг в сутки. При лечении панических расстройств максимальный эффект достигается через 3 месяца. Срок лечения зависит от тяжести заболевания и составляет несколько месяцев.

При социальных тревожных расстройствах обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. Если индивидуальная чувствительность пациента позволяет, то можно повысить дозу до 20 мг в сутки.

Через 2 - 4 недели лечения, как правило, происходит облегчение симптомов. В течение 3 месяцев рекомендуется продолжить лечение. Длительное лечение, которое длится около полугода, назначают с целью предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; регулярноконтролируют эффективность лечения.

При генерализованных тревожных расстройствах назначают 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки в зависимости от индивидуальной чувствительности. Лечение рекомендуется продолжить в течение 3 месяцев. Длительное лечение в течение 6 месяцев назначается для предотвращения рецидива, учитывая индивидуальные проявления заболевания; эффективность лечения необходимо регулярно оценивать.

Пациентам пожилого возраста назначаемая начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Для пожилых людей рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг. Доза может быть увеличена до максимальной - 10 мг в сутки взависимости от тяжести депрессии и индивидуальной чувствительности. При почечной недостаточности легкой и средней степени ограничений нет. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин.) следует применять препарат с осторожностью. При снижении функции печени в течение первых двух недель лечения начальная доза должна составлять 5 мг в сутки. Если индивидуальная реакция пациента позволяет, то доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

При сниженной активности цитохрома изофермента CYP2C19 в течение первых двух недель лечения рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки. Если индивидуальная реакция пациента позволяет, то доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Если лечение нужно прекратить, то во избежание возникновения реакции на прекращение приема препарата, дозу следует снижать постепенно, в течение 1 - 2 недель.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

Побочные эффекты Ципралекс, как правило, незначительные и проходящие. Они наблюдаются в течение первой-второй недели лечения и по мере выздоровления пациента постепенно исчезают.

Очень часто: тошнота.

Часто:усиление или снижение аппетита. Тревога, беспокойство, снижение либидо, бессонница, аномальные сны, сонливость, головокружение, тремор, парестезии. У женщин: аноргазмия. Синуситы, зевания, запор, диарея, сухость во роту, рвота, усиленное потовыделение, артралгия, миалгия. Мужчины: расстройства эякуляции, импотенция,усталость, пирексия, увеличения массы тела. Женщины: аноргазмия.

Нечасто: возбуждение, нервозность, скрежетание зубами во время сна, панические приступы, спутанность сознания, нарушение вкуса, нарушения сна, потеря сознания, расширение зрачка, помутнение зрения, звон в ушах, тахикария, желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч . ректальные), носовое кровотечение, высыпания на коже, облысение, зуд. меноррагия,отек, понижения массы тела.Женщины: метроррагия.

Редко: анафилактические реакции, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, суицидальные случаи, серотониновый синдром. Брадикардия.

частота неизвестна: тромбоцитопения, нарушение секреции АДГ, гепатит, гипонатриемия, мания, двигательные расстройства, дискинезия, судороги, ортостатическая гипотензия, синяки, отеки, задержка мочеиспускания. Мужчины: приапизм, галакторея. Аномальные показатели функции печени.

Имеются данные о таких побочных эффектах при применении препаратов класса СИОЗС, как акатизия и анорексия. Случаи удлинения интервала QT сообщались при медицинском применении преимущественно у пациентов с существующими сердечными заболеваниями, причинной связи не установлено.

В течение первых суток после внезапного прекращения лечения симптомы отмены обычно возникают и проходят в большинстве случаев в течение 2 недель. В клинических исследованиях симптомы отмены наблюдались примерно у и у 15% пациентов, принимавших плацебо и 25% пациентов, принимавших эсциталопрам. Головокружение, сенсорные нарушения, головная боль, расстройства сна, тремор, тревога, тошнота и / или рвота, спутанность сознания, повышенное потоотделение, диарея, головная боль, тахикардия, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения наблюдались часто. Большинство этих симптомов являются преходящими и незначительными , однако у некоторых пациентов могут иметь тяжелое и / или продолжительное течение. Чтобы избежать симптомов отмены рекомендоано постепенное прекращение применения препарата в течение 1 - 2 недель.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Ципралекс противопоказан при повышенной чувствительности к эсциталопраму или другим составляющим препарата. Противопоказанием является и одновременное лечение ингибиторами МАО или пимозидом. Препарат не используют в детском возрасте.

БЕРЕМЕННОСТЬ:

Клинических данных о применении эсциталопрама при лечении беременных очень мало. Ципралекс беременным назначать не следует. Бывают исключения, когда доказана необходимость применения препарата. Прием препарата Ципралекс особенно в третьем триместре беременности является веским основанием для тщательного обследования новорожденных. Внезапного прекращения применения препарата в период беременности необходимо избегать. У таких новорожденных возможно возникновение таких симптомов, как респираторный дистресс, цианоз, судороги, апноэ, трудности с грудным вскармливанием, рвота, гипогликемия, колебания температуры тела, артериальная гипотензия или гипертензия, гиперрефлексия, нервное возбуждение, тремор, раздражительность, постоянный плач, апатия, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут развиться как следствие серотонинергических эффектов, так и быть признаками синдрома отмены. В большинстве случаев, непосредственно или вскоре (до 24 часов) после родов, возникают проявления осложнений. Поскольку эсциталопрам выделяется с грудным молоком, в период лактации необходимо прекратить кормление или отменить прием препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Отрицательные комбинации. Ципралекс не должны применять пациенты, принимающие неселективные необратимые ингибиторы моноаминов оксидазы (МАО) и в течение 14 дней после прекращения их приема. Не раньше, чем через неделю после прекращения приема Ципралекс может начинаться лечение ингибиторами МАО.

Вследствие взаимодействия и усиление побочного действия одновременное применение с Пимозидом противопоказано.

Нежелательные комбинации.

Комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А моклобемидом в следствие риска развития серотонинового синдрома не рекомендуется. Если эта комбинации считается необходимой, то сначала назначаются самые малые рекомендуемые дозы, прием которых должен проходить под тщательным медицинским наблюдением.

Комбинация с селегилином требует осторожности. Известен опыт безопасной комбинации селегилина в дозе до 10 мг в сутки с рацемическим циталопрамом.

Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными препаратами (ссуматриптан, триплан, трамадол и другие) может развить серотониновый синдром.

СИОЗС могут снижать судорожный порог при одновременном применении препаратов, которые обусловливают снижение порога судом: антидепрессанты, трициклические, СИОЗС, нейролептики (тиоксантены, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, бупропион и трамадол) рекомендуется осторожность.

Известно об усилении действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана. Рекомендовано с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Вследствие одновременного применения с есциталопрамом возможно изменение эффектов антикоагулянтов. Пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести обследование системы свертывания крови до и после применения эсциталопрама.

Эсциталопрам с алкоголем в фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие не вступает.

Совместное назначение омепразола и эсциталопрама как результат в среднем примерно на половину повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Совместное назначение эсциталопрама и циметидина , в среднем примерно на 70% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, при совместном применении эсциталопрама с CYP2C19 ингибиторами (например, омепразола тиклопидина, флувоксамина, флуоксетина, лансопразола) и с циметидином следует с осторожностью назначать верхние предельные дозы эсциталопрама. В зависимости от клинического состояния, снижение дозы эсциталопрама может быть необходимым.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие из случаев вызванные одновременной передозировкой других лекарственных средств. Прием доз в пределах 400 - 800 мг эсциталопрама каких-либо тяжелых симптомов не вызывал.

Признаки передозировки эсциталопрама проявляются в большинстве случаев симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, ажитации и тремора до редких случаев серотонинового синдрома, комы и судорог), пищеварительного тракта (т рвота /тошнота), сердечно-сосудистой системы (тахикардия, артериальная гипотензия, аритмия, удлинение интервала QT) и нарушения электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия).

Специфического антидота нет. Следует обеспечить адекватную оксигенацию, поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, как можно скорее наложить желудочный лаваж. Не исключается применение активированного угля. Нужен постоянный контроль жизненно важных функций вместе с симптоматической поддерживающей терапией.

ФОРМА ВЫПУСКА:

Таблетки. Упаковка содержит 2 блистера . По 14 таблеток в каждом.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Беречь от детей! Рекомендуемая температура хранения не должна превышать 25 ° С.

СОСТАВ:

В 1 таблетке содержится эсциталопрама оксалата соответственно 10 мг эсциталопрама;

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 400,диоксид титана.

Дополнительно: Для лечения детей антидепрессанты применяться не должны.

В случае развития судорожных припадков необходимо отменить препарат.

С осторожностью применять для лечения больных с манией. В случае появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может поменять гликемический контроль. Дозировка инсулина и / или орального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

При приеме СИОЗС не исключается развитие кровоизлияний (пурпура и экхимозы). Больным, склонным к кровотечениям, а также пациентам, принимающим антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертываемость крови СИОЗС необходимо назначать осторожно.

Единовременное применение Ципралекса и средств растительного происхождения, содержащих зверобой, повышает частоту побочных реакций.

Ципралекс не влияет на психомоторные функции или интеллектуальное состояние, но может вызвать головокружение и сонливость и др. побочные явления со стороны нервной системы. Это нужно учитывать при вождении автотранспорта и работе с какими-либо другими механизмами.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:

H. Lundbeck A / S (Х. Лундбек А / С). Копенгаген - ВАЛБО, Дания.

Внимание! Для простоты восприятия информации, данная инструкция по применению препарата Ципралекс переведена и изложена в свободной форме на основании официальной инструкции по медицинскому применению препарата. Перед применением ознакомьтесь с аннотацией, прилагающейся непосредственно к медицинскому препарату.